Tucatinibe: o medicamento oral para o câncer HER2-positivo, seu original Tukysa e os produtos listados

O tucatinibe é um inibidor oral de quinase direcionado ao HER2 para o câncer HER2-positivo, vendido com receita e tomado duas vezes ao dia. A marca original é o Tukysa, fabricado pela Seagen (hoje Pfizer).

Na bula dos EUA, o Tukysa é usado no câncer de mama HER2-positivo (com trastuzumabe e capecitabina após tratamento anti-HER2 anterior, ou como manutenção com trastuzumabe e pertuzumabe) e, por aprovação acelerada, no câncer colorretal HER2-positivo com RAS selvagem, com trastuzumabe. A UE lista o uso no câncer de mama após pelo menos dois esquemas anti-HER2 anteriores. Os usos aprovados diferem conforme o país.

A Seagen, hoje parte da Pfizer. O Tukysa foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 17 de abril de 2020 e autorizado na União Europeia em 11 de fevereiro de 2021 (Pfizer Europe MA EEIG).

A bula dos EUA indica 300 mg duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, com ou sem alimentos, engolidos inteiros, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose muda após certas reações adversas, na insuficiência hepática grave e com alguns medicamentos que interagem.

No estudo HER2CLIMB da bula dos EUA, diarreia (81 %), síndrome mão-pé (63 %), náusea (58 %), toxicidade hepática (42 %) e vômito (36 %) estiveram entre os mais frequentes.

Sim. A bula atual dos EUA tem uma advertência em destaque para lesão hepática grave e fatal (hepatotoxicidade). Ela também alerta sobre diarreia grave, toxicidade embriofetal e aumento da creatinina sérica sem dano renal verdadeiro.

Inibidores fortes da CYP2C8 (como a genfibrozila) aumentam os níveis de tucatinibe, enquanto indutores fortes da CYP3A (como a rifampicina) os reduzem. O próprio tucatinibe aumenta os níveis de substratos da CYP3A, como o midazolam. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre tudo o que você toma.

5 produtos apresentados por seus fabricantes ou fornecedores como contendo tucatinibe (Tucaxen, Tukanic, LuciTuca, Tucadx, Tucatin). Não é uma lista mundial completa, e a inclusão não significa que um produto esteja autorizado em algum país específico.

A equivalência é estabelecida pelo regulador produto a produto, por meio de dados de bioequivalência em comparação com o original, e por isso não pode ser presumida só pela listagem. Os produtos listados são apresentados por seus fabricantes como contendo tucatinibe. Sua situação regulatória e sua equivalência ao Tukysa devem ser confirmadas com a autoridade de medicamentos do seu país e com o seu médico.

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