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图卡替尼：口服 HER2 阳性癌症药物、原研药 Tukysa 与所列产品
图卡替尼是每日两次口服的 HER2 靶向激酶抑制剂。在美国，它以 Tukysa 获批用于 HER2 阳性乳腺癌（与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，或与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用作维持治疗），并以加速批准用于 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌。[1]
本页依据官方来源介绍该药，并列出来自 Medicine for World 及孟加拉国一家生产企业页面的 5 个产品。原研药 Tukysa 依据官方说明书介绍。本页并非全球完整清单，各产品和各国的注册状态不同。[4]
供货询问由 Medicine for World 处理。提交询问并不确认监管资格、供应或配送。 所有权与商业关系披露
- 收录 5 个所列产品品牌名按所列；涉及多家企业
- 原研药：TukysaSeagen（现为 Pfizer）· 2020 年美国获批，2021 年欧盟获批
- 注册状态因国而异请向本国药品监管机构确认
- 处方类抗癌药肝损伤黑框警告
要点速览
图卡替尼概览
什么是图卡替尼？
图卡替尼是一种靶向 HER2 的口服激酶抑制剂的国际非专利名称。根据美国处方信息，Tukysa 适用于 HER2 阳性乳腺癌——在既往接受过一种或多种抗 HER2 方案后的晚期不可切除或转移性疾病（包括脑转移）中，与曲妥珠单抗和卡培他滨联用；自 2026年10月起，还可在诱导治疗后与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用作维持治疗——并与曲妥珠单抗联用，适用于化疗后进展的 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌。结直肠癌的适应症为基于缓解率和缓解持续时间的加速批准。[1][4]
在欧盟，该药以 Tukysa 获授权（2021年2月11日），所列用途为与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，治疗既往至少接受过两种抗 HER2 方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。[3] Tukysa 于 2020年4月17日在美国首次获批。[2] 各国批准的用途和规格不同。
在 HER2CLIMB 试验中，Tukysa 组中位总生存期为 21.9 个月，安慰剂组为 17.4 个月（风险比 0.66）；中位无进展生存期分别为 7.8 个月和 5.6 个月（风险比 0.54）。[1] 图卡替尼是否适合以及使用何种剂量，由治疗医生决定。完整警示见官方产品信息：
目录
本目录目前收录 5 个产品
下列产品仅为识别和供货询问之目的而收录。收录并不表示某产品已获授权、批准、具有治疗等效性或在所有国家均可获得。请向相关国家药品主管部门确认注册状态。
产品按字母顺序排列。本列表不是排名，也不表示任何产品优于其他产品。[4]
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Tucatin
已列出产品信息- 所列活性成分
- Tucatinib
- 所列生产企业
- Beacon Pharmaceuticals PLC （所列生产国：孟加拉国）
- 产品规格（非剂量建议）
- 150 mg
- 剂型
- 片剂
- 包装信息
- 每盒 28 片（铝塑泡罩；生产企业页面）
- 信息来源
- 产品信息数据集[4]
- 信息最近核对
- 2026年10月14日
- 注册状态
- 本页未独立核实
没有符合筛选条件的产品。
产品信息最近核对日期：2026年10月14日。
对比
图卡替尼仿制产品与原研药对比
本对比仅涵盖身份和产品列表信息，不确立监管批准、药学等效性、生物等效性、质量、安全性或临床有效性。
| 项目 | 其他所列图卡替尼产品 | 原研药（Tukysa） |
|---|---|---|
| 活性成分 | 按所列为图卡替尼。部分产品列表未完整说明配方细节。[4] | 图卡替尼[1] |
| 品牌名 | 各生产企业自有品牌（共列出 5 个产品，例如 Tucaxen、Tukanic、LuciTuca）[4] | Tukysa（美国和欧盟）[1][3] |
| 公司 | 列表中注明的有 Everest、Ziska、Lucius、Bigbear 和 Beacon；所列生产国：Everest、Ziska 和 Beacon 为孟加拉国，Lucius 和 Bigbear 为老挝[4] | Seagen / Pfizer[1][3] |
| 剂型 | 按所列为片剂[4] | 薄膜包衣片（美国说明书）[1] |
| 规格 | 所有所列产品均为 150 mg[4] | 片剂 50 mg 和 150 mg（美国说明书）[1] |
| 包装 | 按所列，每瓶 30 片或 60 片，或每盒 28 片（泡罩包装）[4] | Medicine for World 未列出[4] |
| 注册批准 | 因产品和国家而异。本页未独立核实。请向本国药品监管机构确认。 | 美国 FDA 于 2020年4月17日批准 · 欧盟于 2021年2月11日授权[2][3] |
| 分类 | 由其生产企业或供应商标称含图卡替尼的产品。监管分类须在相关法域确认。[4] | 原研药产品[1][2] |
| 必须相同之处 | 作为仿制药获批的产品，其活性成分、规格、剂型和给药途径须与原研药相同[5] | 对照药品[1] |
| 生物等效性 | 须以相同的速度和程度递送与原研药相同量的活性成分[5][6] | 作为比较的对照药品[6] |
| 临床试验数据 | 无需重复原研药的动物和临床研究，而是证明与原研药等效[5][6] | 为获批提交了完整的安全性和有效性研究资料[2][6] |
| 非活性成分与外观 | 可能不同（例如颜色或辅料）；通常允许细微差异，且很少具有临床意义[6] | 有自己的配方和外观[1] |
| 生产标准 | 按与原研药相同的严格药品生产质量管理规范生产；工厂接受检查[5] | 相同标准[5] |
| 价格 | 通常更便宜，因为生产企业无需重复原始研究[5]。本页不显示价格。 | 通常更高[5] |
| 上市时间 | 通常在原研药的专利和独占期届满或被成功挑战后获批[5] | 在此期间受专利和市场独占权保护[5] |
黑框警告：严重及致命的肝损伤. Tukysa 现行美国说明书带有肝毒性黑框警告：可能发生严重及致命的肝损伤，尤其是在再次给药后。治疗前及治疗期间需检查肝功能（ALT、AST、胆红素），并根据严重程度暂停、减量或停用。其他警示包括严重腹泻（伴脱水、低血压、急性肾损伤和死亡）、胚胎-胎儿毒性，以及血清肌酐升高但无真正肾损伤（图卡替尼阻断肾小管肌酐分泌）。各地区说明书措辞和警示不同，请同时查阅欧盟产品信息。[1][3][4]
HER2CLIMB 试验中的不良反应（Tukysa + 曲妥珠单抗 + 卡培他滨 对比 安慰剂 + 相同药物）
| 副作用 | 患者比例 |
|---|---|
| 腹泻 | 81%（安慰剂 53%） |
| 掌跖红肿综合征（手足综合征） | 63%（安慰剂 53%） |
| 恶心 | 58%（安慰剂 44%） |
| 肝毒性 | 42%（安慰剂 24%） |
| 呕吐 | 36%（安慰剂 25%） |
| 口腔炎 | 32%（安慰剂 21%） |
| 食欲下降 | 25%（安慰剂 20%） |
| 贫血 | 21%（安慰剂 13%） |
说明书中的其他警示
- 肝毒性（黑框警告）：可能发生严重及致命的肝损伤；开始前及治疗期间检查肝功能，然后按说明书要求暂停、减量或永久停药
- 腹泻：在 HER2CLIMB 中 81% 的患者出现腹泻（3 级 12%，4 级 0.5%）；可导致脱水、低血压、急性肾损伤和死亡，因此说明书包含止泻治疗和剂量调整
- 胚胎-胎儿毒性：Tukysa 可导致胎儿伤害；开始前需确认妊娠状态
- 血清肌酐可在 21 天内升高约 29–32%，而无真正肾功能损害；可用其他肾功能指标进行评估
- HER2CLIMB 中 26% 的患者发生严重不良反应；6% 因不良反应停药，21% 因不良反应减量
- 在结直肠癌试验（MOUNTAINEER，图卡替尼 + 曲妥珠单抗）中，最常见的反应为腹泻（64%）、疲劳（44%）、皮疹（37%）和恶心（35%）
- 乳腺癌维持治疗联合方案的说明书报告腹泻发生率为 73%，肝毒性为 44%（3 级肝毒性 15%）
相互作用、妊娠与生育
- 强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）使图卡替尼暴露量增加约 3 倍：应避免，或减至 100 mg 每日两次。
- 强效 CYP3A 诱导剂（如利福平）和中效 CYP2C8 诱导剂会降低图卡替尼暴露量：应避免。
- 图卡替尼抑制 CYP3A：咪达唑仑暴露量增加 5.7 倍；应避免使用 CYP3A 底物，因其小幅变化即可能导致严重毒性。
- P-gp 底物如地高辛：可考虑减少另一种药物的剂量。
- 避孕：有生育可能的女性及其男性伴侣，在治疗期间及末次给药后至少 1 周内应采取有效避孕措施。
- 哺乳：治疗期间及末次给药后至少 1 周内不应哺乳。动物研究提示图卡替尼可能损害男性和女性生育力。
| 用途 | 每日剂量 | 说明 |
|---|---|---|
| 所有适应症 | 300 mg，每日两次 | 即两片 150 mg，每日两次；直至疾病进展或出现不可接受的毒性 |
| HER2 阳性乳腺癌，既往接受过抗 HER2 治疗 | 300 mg，每日两次 | 与曲妥珠单抗和卡培他滨联用；卡培他滨 1000 mg/m²，每日两次，于餐后 30 分钟内服用，每 21 天周期的第 1–14 天 |
| HER2 阳性乳腺癌，维持治疗 | 300 mg，每日两次 | 在诱导治疗后与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用 |
| RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌 | 300 mg，每日两次 | 与曲妥珠单抗联用；开始前确认 HER2 和 RAS 状态 |
| 需要降低剂量的不良反应 | 250 mg，然后 200 mg，再 150 mg，每日两次 | 若无法耐受 150 mg 每日两次，则停止治疗 |
| 合用强效 CYP2C8 抑制剂 | 应避免；无法避免时 100 mg 每日两次 | 停用抑制剂后恢复原剂量 |
| 重度肝功能不全（Child-Pugh C 级） | 200 mg，每日两次 | 治疗前及治疗期间监测肝功能 |
表中剂量为美国说明书信息，不是个人用药建议。片剂规格为 50 mg 和 150 mg。[1]
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供货询问如何进行
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Medicine for World 会审核目的国的限制，并可能通过安全渠道索取处方或治疗文件。
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任何交易均须符合处方要求、供应商审核、当地法律、进口规定并经最终确认。
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常见问题
关于图卡替尼的常见问题
什么是图卡替尼？
图卡替尼是处方类的每日两次口服 HER2 靶向激酶抑制剂，用于 HER2 阳性癌症。原研药品牌为 Tukysa，由 Seagen（现为 Pfizer）生产。
图卡替尼用于什么？
美国说明书中，Tukysa 用于 HER2 阳性乳腺癌（既往抗 HER2 治疗后与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，或与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用作维持治疗），并以加速批准与曲妥珠单抗联用于 RAS 野生型 HER2 阳性结直肠癌。欧盟列出的是既往至少接受过两种抗 HER2 方案后的乳腺癌用途。各国批准的用途不同。
原研药由谁生产？
Seagen，现为 Pfizer 旗下公司。Tukysa 于 2020年4月17日在美国首次获批，并于 2021年2月11日在欧盟获授权（Pfizer Europe MA EEIG）。
图卡替尼如何服用？
美国说明书规定 300 mg 每日两次，间隔约 12 小时，可与食物同服或空腹服用，整片吞服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。出现某些不良反应、重度肝功能不全以及合用某些相互作用药物时需调整剂量。
最常见的副作用有哪些？
美国说明书中的 HER2CLIMB 试验里，腹泻（81%）、手足综合征（63%）、恶心（58%）、肝毒性（42%）和呕吐（36%）最为常见。
有黑框警告吗？
有。美国现行说明书对严重及致命的肝损伤（肝毒性）有黑框警告。同时还警示严重腹泻、胚胎-胎儿毒性以及血清肌酐升高但无真正肾损伤。
哪些药物会与图卡替尼相互作用？
强效 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）会升高图卡替尼水平，强效 CYP3A 诱导剂（如利福平）会降低其水平。图卡替尼本身会升高 CYP3A 底物（如咪达唑仑）的水平。请就您服用的所有药物咨询医生或药师。
本目录包含哪些产品？
5 个由其生产企业或供应商标称含图卡替尼的产品（Tucaxen、Tukanic、LuciTuca、Tucadx、Tucatin）。本目录并非全球完整清单，收录不代表该产品在任何特定国家获得授权。
所列产品与 Tukysa 等效吗？
等效性由监管机构逐个产品通过与原研药比较的生物等效性数据确定，因此不能仅凭列表来假定。所列产品由其生产企业标称含图卡替尼。其注册状态及与 Tukysa 的等效性应向本国药品监管机构和医生确认。
如何咨询供应情况？
请使用本页不具约束力的咨询表单。Medicine for World 会审核目的国的规定，并可能在提供任何选项前要求提供处方。
什么是 Medicine For World（MFW）？
Medicine For World（MFW）是一个提供在线药品供应服务的网站，向全球客户提供安全且价格可负担的救命处方药。网站收录了治疗癌症、病毒感染、类风湿关节炎、皮肤病等多种疾病的大量药品，并提供每种药品的原研药、规格和剂量信息，以及药品的详细资料。该网站持有许可，并遵循国际质量与安全标准。
通过你们的服务获取药品需要多少费用？
通过我们的服务获取药品的费用取决于多种因素，例如药品价格、运费、税费和关税以及汇率。下单前我们会向您提供报价。您可以通过信用卡、银行转账或移动支付付款。我们不收取任何服务费或佣金。
进口药品需要哪些文件？
您始终需要本国医生开具的处方。根据您所在国家的规定，可能还需要其他文件，例如卫生部颁发的进口许可证。请联系我们，了解您所在国家所需的文件。
透明度
编辑与医学审核
以下为当前编辑与医学审核状态。在独立医学审核完成前，本网站不会声称已完成该审核。
- 撰写人
- Tucatinib 编辑团队
- 医学审核人
- 独立医学审核待完成
- 医学审核日期
- 尚未完成独立医学审核
- 产品数据最近核对
- 2026年10月14日（按所提供的列表信息；注册状态未核实）
- 独立审核状态
- 待完成；官方来源发生变化或新增任何医学声明前应立即重新核对
来源
信息来源
医学和监管信息来自官方药品信息；产品列表信息来自所提供的数据集。本页方括号中的编号对应下列来源。
- [1]TUKYSA（tucatinib）美国处方信息——Pfizer 托管说明书（2026年10月修订）适应症、规格、用法用量、黑框警告、警示、不良反应、相互作用、妊娠、试验结果。后续修订请查阅最新说明书 · 访问日期: 2026年10月14日官方来源
- [2]美国 FDA——Drugs@FDA：NDA 213411，TUKYSA首次批准日期（2020年4月17日） · 访问日期: 2026年10月14日官方来源
- [3]欧洲药品管理局——Tukysa：EPAR欧盟授权（2021年2月11日）、授权持有人及欧盟适应症 · 访问日期: 2026年10月14日官方来源
- [4]Medicine for World 提供的产品列表数据品牌名、生产企业、规格、包装和剂型汇编自 Medicine for World 图卡替尼列表以及 Beacon Pharmaceuticals 产品页面（Tucatin）。这些列表信息本身不能证明产品已获批准或治疗等效。 · 访问日期: 2026年10月14日所提供数据——未独立核实
- [5]美国 FDA——仿制药事实（Generic Drug Facts）相同的活性成分、规格、剂型和给药途径；生物等效性；生产标准；成本；批准途径 · 访问日期: 2026年10月14日官方来源
- [6]美国 FDA——仿制药问答（Generic Drugs: Questions & Answers）生物等效性的含义、无需重复临床试验、外观与非活性成分、安全性监测 · 访问日期: 2026年10月14日官方来源
- [7]U.S. FDA – FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of HER2-positive breast cancer (7 October 2026)维持治疗的批准日期（2026年10月7日）及 HER2CLIMB-05 无进展生存期（24.9 对 16.3 个月，风险比 0.64） · 访问日期: 2026年10月14日官方来源